strani

Novice

Biti vodilni v kitajski industriji API za bioencime

GUANGHAN, KITAJSKA / ACCESSWIRE / 20. avgust 2021 / 27. aprila je Zhang Ge, predsednik uprave in predsednik družbe Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (v nadaljevanju Deebio), sodeloval pri razvoju visokokakovostnega bioencima na Kitajskem. Seminar.Na srečanju je povedal: »Po 27 letih razvoja smo se iz majhne delavnice razvili v standardizirano farmacevtsko API podjetje.Danes je Deebio vodilno svetovno strokovno podjetje za proizvodnjo bioencimov in raziskave in razvoj.«

Zhang Ge je bil prepričan o tem, kar je povedal.Podatki kažejo, da ima Deebio kvalifikacije in zmogljivosti za proizvodnjo več kot 10 vrst bioencimskih API, med katerimi kalidinogenaza v bistvu zaseda svetovni trg;tržni deleži pankreatina, pepsina, tripsin-kimotripsina in drugih izdelkov presegajo 30 %;na svetovnem trgu je Deebio edini dobavitelj API za elastazo, bistro raztopino pepsina in pankreatina z visoko aktivnostjo lipaze na Kitajskem.Od leta 2005 je Deebio pridobil certifikat CN-GMP in EU-GMP, njegove izdelke pa že več kot 20 let izvaža v 30 držav po vsem svetu, vključno z Evropo, Ameriko, Japonsko in Južno Korejo.Je dolgoletni partner Sanofi, Celltrion, Nichi-Iko, Livzon in drugih izjemnih farmacevtskih podjetij.

624

"Ti dosežki so predvsem posledica tehnoloških inovacij, standardiziranega upravljanja in zelene proizvodnje."Zhang Ge je dejal: "Zahvaljujoč nenehnim prizadevanjem družbe Deebio za visoko kakovost imajo izdelki API z bioencimi takšne prednosti, kot so visoka aktivnost, visoka čistost in visoka stabilnost, zato jih partnerji splošno priznavajo."

Narediti to najboljše

Bioencimi so proteini s katalitičnimi funkcijami, ki se od drugih proteinov razlikujejo po tem, da imajo aktivno središče.API bioencimov se pridobi z ločevanjem, ekstrakcijo in čiščenjem iz organizmov.

»Bio-enzyme API je industrija z velikimi naložbami, nizkim dobičkom in visokim tehničnim tveganjem.Obseg industrije je majhen.In s tem se ukvarja malo podjetij.«Po mnenju Zhang Geja je veliko tehnično tveganje posledica aktivnosti encimov, ki otežujejo proces čiščenja.Na primer, če proces ni dobro nadzorovan, izdelek morda nima nobene aktivnosti in nato izgubi svojo zdravilno vrednost.

Bio-encimski API je ena od surovin biofarmacevtskih izdelkov.Z nizko toksičnostjo in stranskimi učinki so biofarmacevtski izdelki zelo ciljno usmerjeni za zdravljenje nekaterih bolezni in jih človeško telo zlahka absorbira.Ima edinstvene terapevtske učinke pri sladkorni bolezni, boleznih srca in ožilja, tumorjih in virusnih obolenjih.

"Moja dosledna filozofija je, da dokler delam tisto, kar drugi ne počnejo, delam to najbolje."Zhang Ge verjame, da je razlog, da je že več kot 20 let zakoreninjen v industriji bioencimov, njegova iskrena ljubezen do encimov.Leta 1990 je Zhang Ge po diplomi iz biokemije na univerzi Sichuan (nekdanja univerza za znanost in tehnologijo Chengdu) delal kot tehnik in pozneje direktor laboratorija v biokemijski farmacevtski tovarni Deyang.Pet let kasneje je zaradi prestrukturiranja tovarne prevzel posle.

»Takrat je bila biokemijska tovarna tik pred preoblikovanjem v farmacevtsko podjetje.Šel sem v tovarno preverit in videl, da je nekaj mladih ljudi preurejalo majhno staro delavnico.Njihovi obrazi so bili prekriti z vodo in blatom.Med njimi je bil Zhang Ge.”Zhong Guangde, nekdanji namestnik direktorja urada za medicinsko administracijo province Sichuan, se ganjeno spominja: "Zhang Ge je v mojih očeh še vedno tisti mladenič, ki počne praktične stvari."

Decembra 1994 je Zhang Ge ustanovil Sichuan Deyang Biochemical Products Co., Ltd. Takoj ko je bila ustanovljena, je skoraj bankrotirala.

"V zgodnjih devetdesetih letih prejšnjega stoletja zavedanje o kakovosti kitajske bioencimske industrije na splošno ni bilo močno in naše razumevanje encimov je bilo še vedno omejeno ob spoznanju, da zadostuje dobra aktivnost encimov."Po besedah ​​Zhang Geja je marca 1995 novo ustanovljeno podjetje Deyang Biochemical Products Co., Ltd. dobilo prvo naročilo za surovo kalidinogenazo za izvoz na japonski trg.Izdelke pa so zavrnili zaradi nekajmiligramske razlike v vsebnosti maščobe.»Če bi druga stran zahtevala odškodnino, bi šlo podjetje v stečaj, višina odškodnine pa je bila takrat za podjetje astronomska.Na srečo nas druga stran zaradi usklajevanja ni prosila za odškodnino, ampak nam je dovolila, da ponovno zagotovimo izdelke,« je dejal Zhang Ge.

Ta izkušnja je Zhang Geja, ki je šele ustanavljal podjetje, naučila pomembno lekcijo in mu dala vedeti, da je kakovost izdelkov življenjska sila podjetja.V naslednjih 27 letih razvoja je podjetje vedno sledilo strogim standardom kakovosti.Na podlagi dolgoletnih temeljnih raziskav je Deebio nenehno izboljševal svojo tehnologijo in s tem ustvaril zaščito celotne procesne aktivnosti encimov, nedestruktivno aktivacijo in tehnologijo natančnega čiščenja, ki zagotavlja visoko aktivnost, visoko čistost in visoko stabilnost izdelkov Bio-enzyme API.

Ne varčujte z vlaganjem v inovacije

»Industrijo bioencimskih API odlikujejo majhne količine in diverzifikacija.Brez tehnoloških inovacij en ali dva izdelka ne moreta podpirati razvoja podjetja.Deebio ima od svoje ustanovitve samo en izdelek.Toda danes obstaja več kot ducat bioencimskih API-jev, kar je neločljivo povezano z našim nenehnim vlaganjem v tehnologijo.«je rekel Zhang Ge.

Tripsin-kimotripsin je proteolitični encim, ločen in prečiščen iz prašičje trebušne slinavke.Je eden glavnih izdelkov Deebio.Raziskave in razvoj tega izdelka so izkoristili sodelovanje med industrijo, univerzo in raziskavami.Leta 1963 je Qi Zhengwu, raziskovalec na Šanghajskem inštitutu za fiziologijo in biokemijo Kitajske akademije znanosti, uporabil rekristalizacijo za ekstrahiranje mešanega kristala kimotripsina in tripsina iz prašičje trebušne slinavke, ki so ga poimenovali tripsin-kimotripsin.Ta encim ni bil industrializiran več kot 30 let.Zhang Ge je v tem videl priložnost.»Leta 1997 smo sodelovali z raziskovalno skupino akademika Qija Zhengwuja, da bi realizirali industrializacijo tripsina-kimotripsina in dosegli dobre gospodarske in družbene koristi.V najboljšem času je bilo več kot 20 ton tega izdelka na leto izvoženega v Indijo.«Kot pravi Zhang Ge, je akademik Qi Zhengwu navedel: "Neverjetno je, da so moje izdelke industrializirala mestna in vaška podjetja."

Potem ko je okusil sladkost tehnoloških inovacij, je Deebio še povečal svoje naložbe v tehnologijo in razvil tesno industrijsko-univerzitetno-raziskovalno sodelovanje z univerzo Tsinghua, kitajsko akademijo znanosti, univerzo Sichuan, kitajsko farmacevtsko univerzo in drugimi visokošolskimi ustanovami in raziskovalnimi inštituti , za sogradnjo laboratorijev, nenehno izboljševanje znanstvenoraziskovalnih in inovacijskih zmogljivosti ekipe ter za izgradnjo ekipe za proizvodnjo in raziskave in razvoj z zmogljivostmi za preoblikovanje visoke tehnologije, ki je zaporedno pridobila 15 patentiranih tehnologij.

Da bi še izboljšal kakovost izdelkov, je Deebio leta 2003 sodeloval z nemškim partnerjem z naprednejšo tehnologijo in zmožnostmi upravljanja, da bi ustanovil skupno podjetje, imenovano Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co., Ltd. »V tem letu smo vložili več kot 20 milijonov juanov. zgraditi nov obrat, pri čemer bo proizvodna oprema zgrajena z vrhunskimi materiali na svetu.V istem obdobju bi lahko zgradili tovarno na Kitajskem za 5 milijonov juanov.Stroški izgradnje Sinozyme so enaki stroškom 4 tovarn.”Po besedah ​​Zhang Geja je nemški partner deset dni vsak mesec obiskal podjetje, da bi dal smernice.Z uvedbo naprednih metod vodenja sistema kakovosti se je sposobnost vodenja sistema kakovosti Sinozyme dvignila na najvišjo mednarodno raven.

Leta 2005 je Sinozyme postal prvo kitajsko podjetje za pankreatin, ki je pridobilo certifikat EU-GMP;leta 2011 je bilo ustanovljeno podjetje Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd.;leta 2012 je Deebio pridobil certifikat CN-GMP;januarja 2021 je bilo ustanovljeno podjetje Deebio (Chengdu) Bio-technology Co., Ltd. za raziskave in razvoj, proizvodnjo in uporabo vrhunskih končnih zdravil in biotehnoloških encimskih pripravkov.

»Mislim, da bi morala biti podjetja pripravljena vlagati v inovacije proizvodne tehnologije.Deebio je zgradil novo tovarno vsakih 7 do 8 let.V teh letih je bila večina dobička vložena v gradnjo podjetij, preoblikovanje proizvodne opreme in uvajanje talentov.Delničarji in menedžerji dobijo malo dividend."Zhang Ge, nekoč inženir, popolnoma razume pomen naložb v tehnologijo.Ohranil je tempo inovacij in naštel vrsto opravil: Deebiova nova delavnica GMP, zgrajena v skladu s standardi FDA, se je začela lani in naj bi bila dokončana konec maja ter začela poskusno proizvodnjo;Deebio (Chengdu) Bio-technology Co., Ltd., s sedežem v Wenjiangu v Chengduju, je uradno začel graditi 26. aprila in naj bi bil uradno dan v uporabo oktobra.

»Najbolj sem ponosen na zeleno proizvodnjo«

Onesnaženje API je bilo vedno skrb družbe, varstvo okolja pa je postalo točka visoke napetosti, ki določa preživetje podjetij.Spoštovanje zelene proizvodnje je tisto, na kar je Zhang Ge najbolj ponosen.

»V začetnem razvoju podjetja okoljskim vprašanjem nismo posvečali velike pozornosti.Toda potem, ko je država postavila zahteve glede varstva okolja, smo se začeli zavedati njenega pomena.«Po besedah ​​Zhang Geja je Deebio v zadnjih desetih letih temu posvečal veliko pozornosti in si prizadeval za trajnostni razvoj.

Spremembo je spodbudil incident.»Na sestanku pred mnogimi leti so vodje našega podjetja načrtovali izdelek, ki je potreboval nekaj kemičnih reagentov.Eden od kemičnih reagentov se ni mogel razgraditi in če bi se odpadna voda izpustila v reko, bi lahko povzročila deformacije otroka.Nisem okleval reči ne temu izdelku.”Ko je govoril o incidentu, je bil Zhang Ge zelo čustven: »Moj rojstni kraj je ob reki Tuojiang, ki je več kot 200 kilometrov oddaljena od Guanghana v Sichuanu.In reka poleg naše tovarne se izliva v reko Tuojiang.Neposredno odvajanje odpadnih voda je zločin proti prihodnjim generacijam.Zato ne bom naredil česa takega.”

Od takrat je Deebio določil, da razvoj ni dovoljen, dokler proizvodni proces vključuje strupene in nevarne kemične surovine ali pomožne materiale, ki jih ni mogoče predelati pri razvoju novih izdelkov, in vztrajal pri vlaganju v varstvo okolja za več kot deset let.

Danes je Deebio zgradil center za čiščenje odpadne vode v vrtnem slogu z dnevno zmogljivostjo čiščenja 1.000 m³, pri čemer se odpadna voda izpusti, ko doseže standard.»Ta kapaciteta nam zadostuje za deset let uporabe.Nad centrom za čiščenje odpadne vode je bil posebej zgrajen vrt.Očiščeno vodo je mogoče uporabiti za gojenje rib in zalivanje rož,« je ponosno povedal Zhang Ge.

Poleg tega je mogoče odpadne pline obdelati z razprševanjem in drugimi metodami, bioplin pa je mogoče uporabiti za predgretje kotla po razplinjevanju in dehidraciji, s čimer prihranimo 800 m³ zemeljskega plina vsak dan.Za proizvedene trdne snovi obstaja posebna delavnica za obdelavo trdnih snovi.Beljakovinske odpadke se v 4 minutah skozi sušilnik spremeni v biološko gnojilo in pošlje v tovarno bioloških gnojil.

Zhang Ge je čustveno dejal: »Zdaj celotno območje obrata ne proizvaja nobenih posebnih vonjav, odpadna voda in onesnaževala pa so nadzorovani na urejen način.Na to sem bolj ponosen kot na proizvodnjo izdelkov, ki je dosežek, ki ga najbolj cenim.”

Glede prihodnjega razvoja je Zhang Ge poln zaupanja: »Razvoj industrije zahteva stalen napredek.Kakovosten razvoj industrije bioencimskih API ne pomeni le proizvodnje visokokakovostnih izdelkov, temveč tudi naprednejšo tehnologijo, učinkovitejše delovanje, višje zahteve glede upravljanja in okolju prijaznejše proizvodne metode.Deebio bo prevzel vodenje visokokakovostnega razvoja industrije kot svojo odgovornost in z vsem srcem služil vsemu človeštvu za njihovo zdravje na poti inovativnega razvoja.”


Čas objave: 20. avgust 2021
AEO
EHS
EU-GMP
GMP
HACCP
ISO
Tiskanje
PMDA
partner_prev
partner_naslednji
Vroči izdelki - Zemljevid spletnega mesta - AMP Mobile