Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (v nadaljnjem besedilu Deebio) je opravil uradni inšpekcijski pregled skladnosti z GMP s strani PMDA na Japonskem od 25. avgusta do 26. avgusta 2022. Revizijsko skupino GMP sta sestavljala dva presojevalca, ki sta ju vodila izkušena strokovnjaka in sta opravila dvodnevni nadzor na daljavo.Strokovnjaki inšpekcijske skupine so izvedli temeljit pregled Deebiovega sistema vodenja kakovosti, sistema vodenja proizvodnje, delovanja na kraju samem, vodenja laboratorija, kot tudi povezanih podpornih objektov in opreme ter vzdrževanja javnih sistemov.Z inšpekcijo so strokovni člani inšpekcijske skupine soglasno potrdili in visoko priznali Deebioov sistem vodenja kakovosti GMP.S skupnimi močmi vseh zaposlenih v podjetju je Deebio uspešno opravil uradni GMP certifikat japonske PMDA!

O japonskem PMDA

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), znana tudi kot »Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution«, je japonska agencija, odgovorna za tehnično vrednotenje zdravil in medicinskih pripomočkov.Funkcionalno je podoben FDA v Združenih državah in NMPA na Kitajskem, zato je splošno znan tudi kot "Japan Drug Administration".

Glavna odgovornost je zagotavljanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti farmacevtskih izdelkov in medicinskih pripomočkov.PMDA je odgovoren tako za pregled predložene glavne datoteke o zdravilih (MF) kot za izvajanje inšpekcij GMP pri domačih in tujih proizvajalcih zdravil na Japonskem, ki sta organsko povezana.

Zdravilo mora najprej prestati tehnični pregled MF in GMP inšpekcijo proizvodnega mesta, preden pridobi odobritev PMDA.Poznavalci industrije na splošno verjamejo, da je ureditev PMDA najstrožja in najbolj natančna na svetu, vsaka neprevidnost v podrobnostih pa bo povzročila zastoj pri pregledu MF ali neuspešne inšpekcije GMP, kar bo vplivalo na čas trženja zdravil.

Japonska, ki se uvršča med prvih 10 po gostoti prebivalstva na svetu, je tretja največja država na trgu z mamili in ena od treh osrednjih članic ICH (drugi dve članici sta ZDA in Evropska unija).Je tudi član organizacije PIC/S.